醫療儀器維修評鑑討論研究所

GSMI群晟生技的團隊成員都經過二十餘年專業檢驗儀器、設備的歷練、從儀器試劑選擇、適用、保養、維護到中文操作手冊設計、皆參照 ISO 17025 獸醫學實驗室認證或 ISO 15189 醫學實驗室認證、輔導生技廠實驗室#3Q驗證自主管理(3Q確效驗證服務)完整的儀器驗證計畫包含三個部分： 安裝驗證（Installation Qualification；IQ）、 操作驗證（Operational Qualification；OQ）、 性能驗證（Performance Qualification；PQ） 儀器設備必須進行3Q驗證是GMP系統不可缺少的程序。其主要能協助製造商確保儀器設備能穩定提供運作品質。儀器設備驗證除了可以透過內部自行處理外、也可以諮詢相關專業人員為設備儀器進行確效。除此之外、訂定這些規範能有效減少錯誤的發生、所以需依照相關規範與標準下進行製造、產品才能維持一定的品質、以避免一點產品的小瑕疵、造成後續聲譽的影響。 儀器設備必須進行3Q驗證是GMP系統不可缺少的程序。其主要能協助製造商確保儀器設備能穩定提供運作品質。儀器設備驗證除了可以透過內部自行處理外、也可以諮詢相關專業人員為設備儀器進行確效。除此之外、訂定這些規範能有效減少錯誤的發生、所以需依照相關規範與標準下進行製造、產品才能維持一定的品質、以避免一點產品的小瑕疵、造成後續聲譽的影響。 每年定期校正~無論您需要什麼程度的需求...我們都能協助您完成;也可以按照您分析需求、選擇適用的儀器設備。 我們為您選擇通過歐盟CE、TUV、LVD、EMC及美國FDA認證通過之儀器及試劑、客戶在服務期內、更換試劑及保養維護均依據國際臨床醫學實驗室標準學會(CLSI)及動物醫學實驗室ISO 17025要求的標準來執行。每次保養後均提供符合臨床醫學檢驗界國際標準規範CLSI (Clinic Laboratory Standard Institute) 、行政院公共工程委員會專家學者建議名單資料庫認可、符合FDA之精密度測試報告要求、亦可為您的檢驗儀器提供相關性校正服務(同儕、醫學中心之間相同檢驗數據)、驗證測試結果準確性讓您避免不必要的醫療糾紛。